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喜訊不斷!鐘南山院士要進入干細胞研究領(lǐng)域、提案:建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式、干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將接近1200億美元。

發(fā)布時間:2018-03-26
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干細胞、重大疾病、新藥申報綠色通道、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用、新醫(yī)學(xué)革命、臨床研究、干細胞治療藥物、“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項規(guī)劃、廈門鱟試劑、內(nèi)毒素(熱原)檢測、顯色法鱟試劑、動態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗微生物快速檢測系統(tǒng)ELx808IULALXH

一、“抗非典英雄”鐘南山院士要進入干細胞研究領(lǐng)域

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近日,“抗非典英雄”鐘南山院士接受了記者采訪,在回答未來5年有何工作規(guī)劃時,他回答:一個是用新技術(shù)解決慢阻肺、哮喘的小氣道問題,對早診早治有較大幫助,第二個是要發(fā)展一個抗腫瘤的新藥。還有一個是希望在干細胞方面做一些工作,現(xiàn)在也正在組織。人總是該給自己制定一些努力方向,才能往前走。


二、政協(xié)委員提案:建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式

“生命是脆弱的,但也是可以絢麗多彩的?!比珖f(xié)委員陳海佳提交的3份提案中,兩個都與干細胞產(chǎn)業(yè)有關(guān)。一個是關(guān)于建設(shè)國家干細胞庫,為健康中國護航的提案,另一個則是關(guān)于加快推進我國干細胞新藥研發(fā),為重大疾病提供新的治療途徑的提案。


采訪中,陳海佳告訴記者,干細胞資源是國家重要的戰(zhàn)略資源,涉及到國家安全、民族、涉核、航空航天等許多特殊領(lǐng)域,如何安全有效的保存我國特殊、唯一、稀有的人類生物資源,對促進我國人口健康、維護生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義。


干細胞新藥研發(fā)方面,陳海佳則建議,針對干細胞特點,建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式,依據(jù)干細胞的生物學(xué)特點,建立有別于化學(xué)藥和常規(guī)生物制品的審評體系,啟動針對干細胞技術(shù)特點的新藥注冊、審評、臨床評價的特別政策法規(guī),開辟干細胞新藥綠色通道,促進干細胞新藥的研發(fā)。


三、全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大,2018年將接近1200億美元。國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)用不斷推進,市場規(guī)模已經(jīng)突破400億元

近日,前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理發(fā)布《2018年中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析與前景預(yù)測》摘要如下:

以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué),將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成立新醫(yī)學(xué)革命的核心。
從全球市場來看,干細胞技術(shù)及開發(fā)近年來一直受到國際資本市場的熱捧,僅在美國納斯達克掛牌的上市股票中,干細胞概念股的相關(guān)市值就超過300億美元。

從中國市場來看,2016年中國干細胞市場規(guī)模已經(jīng)達到了439億元,未來在國家政策規(guī)劃不斷實施的前提下,干細胞市場規(guī)模仍將進一步提升。

全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大,2018年將接近1200億美元。

從1968年世界第一例骨髓移植術(shù),開啟了干細胞醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用開始,經(jīng)過半個世紀的發(fā)展,干細胞技術(shù)為人類疾病的治療提供了獨特的視角、方法和手段,為人類疾病治療提供了新的希望和曙光。目前,干細胞針對糖尿病、帕金森、老年癡呆癥、重癥肝炎、角膜病和白血病、中風(fēng)和脊柱損傷等多種病癥治療的臨床研究在全球多個研究機構(gòu)中展開,更有多種干細胞治療藥物已經(jīng)獲批上市。
2010年,全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模215億美元,到2015年時已增至635億美元。預(yù)計到2018年,全球干細胞醫(yī)療市場將超過千億美元,達到1195億美元。


圖表1: 2010-2018年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位:億美元)
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國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)應(yīng)用不斷推進,市場規(guī)模已經(jīng)突破400億元。

中國目前干細胞的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要在干細胞存儲、細胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案以及相關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)等方面。干細胞研究領(lǐng)域,有很多機構(gòu)和企業(yè)。

我國的干細胞產(chǎn)業(yè)與全球較為接近,同樣包括干細胞治療醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細胞存儲業(yè)務(wù)和干細胞制藥業(yè)務(wù)。據(jù)測算,2012年我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約62億元,2016年,我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約為439億元。


圖表2:2010-2016年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位:億元,%)

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目前,我國干細胞研究適應(yīng)癥主要集中在自體免疫疾病、基因疾病和骨骼及軟骨修復(fù)等適應(yīng)癥狀,其適應(yīng)癥狀占比分別為17.0%、16.0%和16.0%。
圖表4:我國干細胞研究適應(yīng)癥狀占比(單位:%)

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政策支持力度不斷加大,中國干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達1500億元。


2017年6月,國家發(fā)布了《“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項規(guī)劃》,提出明確我國干細胞及轉(zhuǎn)化研究以增強我國干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心競爭力為目標,以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統(tǒng)和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引,重點部署多能干細胞建立與干性維持,組織干細胞獲得、功能和調(diào)控,干細胞定向分化及細胞轉(zhuǎn)分化,干細胞移植后體內(nèi)功能建立與調(diào)控,基于干細胞的組織和器官功能再造,干細胞資源庫,利用動物模型的干細胞臨床前評估,干細胞臨床研究。


干細胞生物學(xué)的研究與應(yīng)用是生命科學(xué)極其重要的組成部分,該領(lǐng)域的發(fā)展必將給生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來深刻的變革。干細胞研究除了在細胞治療、組織器官移植、基因治療中具有重要意義外,還將在新基因發(fā)掘與基因功能分析、發(fā)育生物學(xué)模型、新藥開發(fā)與藥效、毒性評估等領(lǐng)域產(chǎn)生極其重要的影響。干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發(fā)、干細胞治療,未來三個方向的發(fā)展空間均巨大。預(yù)計到2023年,我國干細胞相關(guān)市場規(guī)模將接近850億元。


圖表5:2017-2023年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位:億元)

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